“首个国产重组人乳头瘤病毒疫苗“馨可宁”获批上市”

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国家药品监督管理局12月31日批准了厦门万泰沧海生物技术有限企业双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌) (商品名:馨可宁( cecolin ) )的上市注册申请。 该药是批准的首个国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女性。

人乳头瘤病毒( hpv )疫苗俗称宫颈癌疫苗，用于防治女性宫颈癌和男性、女性生殖器癌和生殖器疣。 目前全球上市的hpv疫苗有3种，分别是英国葛兰素史克企业生产的hpv16、18型二价疫苗，以及美国美猴东企业生产的hpv6、11、16、18型四价疫苗和hpv6、11、16、16、16。

此次批准的二价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)是国内首个申报生产的hpv疫苗，与hpv16、18型相比，已纳入国家重大新药创制水专业支持。 国家药监局按照《关于优化药品注册审评批准的公告》等有关规定，将其纳入优先审评品种，加快批准上市注册申请。 本产品经批准上市将进一步满足公众诉求，提高产品的可得性。

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