“我国首部疫苗管理法12月1日起实施”

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我国第一部疫苗管理法将于12月1日起施行

疫苗犯罪将从重处罚异常反应中得到补偿

经过十三届全国人大常委会半年内的三次审议，6月29日下午，中国第一部疫苗管理法获得通过，将于今年12月1日起实施。

人大常委会法制实务委员会行政法室主任袁杰在介绍立法背景时表示，疫苗管理法出台前，我国现行药品管理法、疫苗流通和接种管理条例等相关法律法规中有规定，近年来疫苗行业问题频发，特别是去年长春长生问题疫苗事件发生后，全国 此次立法主要涉及两个重点:一是保证疫苗的质量和供应，二是保证接种事业更加规范化。

国家药品监督管理局局长焦红也表示，疫苗是特殊药品，疫苗管理法是根据药品管理法通常的基本情况，比较疫苗优势制定的特殊法律。 该法确定了疫苗应实行最严格的监管，并对疫苗开发、生产、流通、接种的全过程提出了特殊的制度和规定。

在去年震惊全国的长春长生问题疫苗事件中，调查组查明第一个问题违反了批准的生产技术组织的生产，建立了应对监管部门检查的系统并做了记录。

焦红表示，疫苗管理法要求疫苗生产过程持续符合核定的技术和质量控制标准，并按规定审查和检查疫苗生产的全过程和疫苗质量。 产品上市后也要制定风险管理计划，积极开展上市后的研究、生产技术和质量管理标准的优化。

“对影响疫苗安全性、比较有效的变更，应该进行充分的验证。 疫苗也要实行分批发放管理，每种产品上市前必须接受分批发放机构的审查和检查。 ”。 她说

疫苗法草案在此前的审议中，不断加大处罚力度，6月29日通过的疫苗管理法中，构成违法犯罪的依法追究刑事责任，处罚金额进一步提高。 例如，生产销售的疫苗为假药，最高罚款从相应商品值的30倍增加到50倍，为劣质药，最高罚款从20倍增加到30倍。 与犯下严重违法行为的责任人对比，也增加了规定行政拘留等处罚的情况。 明知疫苗存在质量问题还销售、接种，造成受种人死亡或者健康严重损害的，受种人或者其近亲属除要求赔偿损失外，还可以要求相应的惩罚性赔偿。

袁杰表示，疫苗管理法法律责任章第一条的确定规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 “这在以前的法律中没有体现在法律责任的第一条中，疫苗管理法在法律责任的第一条中有规定，鲜明地表现出了最严格的大致情况。”

焦红表示，疫苗管理法对生产销售伪劣疫苗、申请疫苗注册等违法行为设置了远远高于常规药品的处罚。 同时，确定了严惩人，对违法单位的法定代表人、第一责任人、直接负责的主管人员和重要岗位及其他责任人，要给予严厉的资格处罚、财产处罚和自由处罚。 ”。

异常反应补偿目录管理是此次立法中的一大亮点。 根据疫苗管理法的规定，疫苗接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种的过程中或实施规范接种后，会引起受种者的机体组织器官、功能障碍，相关人员均具有无过错药品副作用。 异常反应补偿范围实行目录管理，根据现实情况动态调整，具体补偿目录范围、标准、程序由国务院规定。 全国人大常委会副委员长王东明在小组审议中指出，国务院应抓紧确定补偿目录的范围、标准、程序，督促各地制定具体实施办法，保障补偿费用的落实。

国家卫健委疾病预防控制局副巡视员崔钢解读说，建立目录是便于调查诊断和鉴定，二是使补偿更加合理。 “清单的编制将在疫苗的临床试验、大量的文献研究等许多现场实践，显示某个疫苗可能会出现什么样的状况，什么样的状况可能会出现异常反应。 ”。 他说

崔钢解释说，异常反应是在接种合格疫苗、进行规范操作后出现的，是一种无过错行为，中国近年来建立了比较完整的系统，近年来，每年的发生率为百万分之几，非常小。

目前常见的流感疫苗接种、麻疹疫苗出现的轻微低热，或者接种部位出现红肿，大多数情况下不需要临床解决或任何解决，很快就可以自行恢复。 发现疑似比较严重的异常反应时，受种者迅速就诊。 接到就诊者后，接种机构、医疗机构应当及时向所在地疾控机构报告，疾控机构应当组织调查诊断。

崔钢表示，调查不仅由疾病控制机构进行，实际上也是由专家小组进行的。 专家组由临床医生、流行病学专家、疫苗学专家组成。 调查发现有异常反应时，立即将结果告知受种人或监护人，开始补偿事业。 如果对此有异议，无论是受种者还是监护人，都可以申请鉴定。

崔钢说，中国实行一级调查诊断、二级鉴定，鉴定由医学会组成，一个由地市级医学会组成一级鉴定，大家认为没问题，就要口服，得到结论，开始补偿，开始补偿。 如有异议，省级医学会将继续开展鉴定。 补偿的大致情况是，接种的疫苗属于国家免疫计划疫苗，无论是全国性的还是某省的，都需要根据本地区的疾病控制进行明确的免疫计划疫苗，发生的异常反应由财政支付。 自费接种的疫苗出现异常反应的，由疫苗生产公司，也就是上市许可者承担。

“疫苗管理法还鼓励实施商业保险补偿，以使我们的补偿、调查和诊断更快、更规范、更高效。 ”。 崔钢表示